近日，临汾市市场监督管理局开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。

检查组在“医院”重点对该医疗机构的检验室、康复理疗中心、影像科进行了检查，查看了无菌植入、检验试剂、康复仪器、全身用X射线计算机体层摄影装置、骨科植入病例等。针对检查中发现的问题，要求企业立即整改并提交整改报告，保证植入类医疗器械名称等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中，做到所有使用器械可追溯。

检查组还对“山西海培丰卓医疗器械有限公司”、“曲沃县昊通新型材料有限公司”、“曲沃县李时珍医疗科技有限公司”3家医疗器械生产经营企业进行飞行检查，重点检查企业是否无证经营、经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械产品，原材料的采购管理及供应商资质、委托或受托企业是否按照国家局有关规定签订质量保证协议、冷链运输记录、储存条件及相关资质，以及是否建立不良事件监测和评价制度。对检查中发现问题的企业，开展跟踪检查，监督企业整改到位。

检查组强调，各属地局要落实属地监管责任，各企业要强化安全意识，严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产、经营监督管理办法》要求，建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理体系的管理制度，严格按照说明书和标签标识规定储存医疗器械，定期开展企业风险隐患自查，及时发现并消除苗头性、倾向性问题,坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险底线，切实排除产品质量安全隐患，保障公众用械安全。

尧都区市监局、开发区市监分局、曲沃县市监局分阶段参加。

本期稿源：临汾市市场监督管理局医疗器械监管科

本期图源：临汾市市场监督管理局医疗器械监管科

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