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来源：医疗器械经销商联盟

整理：联盟菌

3月26日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（以下简称“通知”）。启动！全国医疗器械监管排查行动本次排查工作涉所有医疗器械生产经营企业和使用单位，地方各级药品监管部门参与其中！据“通知”了解，本次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作主要分为三个阶段，自查整改、检查排查以及总结提升。6月30日前，所有医疗器械相关企业需要将自查表（见文末）、整改计划、整改措施落实情况需要在提交属地药品监管部门。并且，“通知”重点提出：在推进医疗器械生产企业全面自查、监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险。不仅如此，国家局还将组织督导组，适时对各地排查治理工作进行督导，对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，药品监管部门要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。

九大工作重点

所有械企请注意

上半年基本上都集中在企业自查阶段，12月之前各地药监部门会进行排查。所以，所有医疗器械相关企业请注意，赶快对照自查，速速规范整改吧！本次排查治理重点工作，主要分为以下九个方面。一、疫情防控类医疗器械重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。二、集中带量采购中选产品聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。三、无菌和植入性医疗器械组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点

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