穿刺器

在腹腔检查、腹腔手术及其他微创外科手术中，穿刺器是必不可少的手术器械。

穿刺器可以在人体的腹壁中建立进入通道，以便供腹腔镜或其他手术器械(如内窥镜、剪刀、吻合器、导丝、导管、滤器、支架等)进入腹腔内。

并提供气体进出的通道，以控制手术所需的气腹，以便进行检查或手术操作。

图1-1穿刺器（来源于网络）

在气腹充足的情况下，穿刺器不仅撑开了腹腔与脏器之间的距离，也撑开了脏器与脏器之间的距离，为术者提供相对宽阔的视野和易于操作的手术环境。

为了防止人体腹腔内部形成气腹后，出现漏气的问题，导致气腹环境的破坏进而影响手术的进行。

因此，穿刺器应当具有较好的气密性，保证手术过程的顺利进行。

中华人民共和国医药行业标准制定了一次性使用腹部穿刺器标准：

穿刺器应有良好的阻气性，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。

穿刺器应有良好的密封性，经4Kpa气压，应无泄漏。

穿刺套管由套管、注气阀、连接压块、阻气密封盖等组成。

注气阀、套管等由ABS或PC材料制成；垫圈由硅橡胶材料制成；穿刺锥由不锈钢12Cr18Ni9或塑料ABS材料制成；穿刺刀由12Cr18Ni9材料制成。

水检如何检测

穿刺器的阻气性和密封性

穿刺器的气密性检测需检测它的阻气性和密封性，先检测阻气性，再检测气密性。

阻气性能∶将穿刺杆拔出穿刺套后，穿刺套的阻气性能。

密封性能：将模拟内窥镜器械的标准杆插入穿刺套后，穿刺套的密封性能。

阻气性能试验步骤

将插入穿刺杆后的穿刺器头端与加压装置连接，确保连接处无泄漏；

关闭穿刺器注气阀，封堵穿刺套管侧孔和穿刺杆尾端气孔；

将穿刺器平放于盛水容器，穿刺器外表面最高点距水面约5cm，从穿刺器的头端加注4kPa压力气体；

4.拔出穿刺杆，加压保持4kPa，持续1min，记录气泡数。

检测步骤

密封性能试验步骤

将分别插入标准大杆和标准小杆后的穿刺器头端与加压装置连接，确保连接处无泄漏；

关闭穿刺器注气阀，封堵穿刺套管侧孔；

将穿刺器平放于盛水容器，穿刺器外表面最高点距水面约5cm，从穿刺器的头端加注4kPa压力气体，持续1min，观察有无泄漏现象。

水检是这样操作，那如果用气密性检测仪该如何进行检测呢？

检测步骤穿刺器气密性检测解决方案

检测难点

如何将气密性检测的判定标准跟20个气泡对应起来；

如何用一台检测仪，测试不同型号的穿刺器；

在测试阻气性呢时，穿刺杆需要人工插入穿刺器，耗费人力资源。

解决方案

气检和20个气泡对应解决方案

仪器直接实验法：将冒20个泡的穿刺器直接连接仪器，设定好工件容积，然后可以直接测出20个泡的穿刺器的泄漏速率是Q，在Q的基础上，缩小Q的值，即可得到判定阀值；

Q那我们怎么确定穿刺器的气密性检测判定标准呢？

A:

第一步：将装配好的穿刺器放入初步设定程序的气密性检测设备中测试，并记录“测试压力”和“泄漏值”；

第二步：将检测后的穿刺器放入清水中距离水面5cm并充气，观察实际漏不漏水，并记录现象和结果；

第三步：分析气密性检测数据和泡水试验数据，修正气密检测设备程序；

第四步：开始大批量检测，然后逐步完善工艺和检测程序。

将计算得出的泄漏速率填入仪器的泄漏上下限判定标准中。

一台检测仪，检测不同型号的解决方案

采用定制模具和密封件，可以实现：

同样的一个孔位，通过更换密封件，可以检测5mm到15mm的孔径穿刺壳；

搭配不同通道的仪器可以实现，同时检测4个或者8个产品；

可以依据实际需要选择独立检测产品，输出4个或者8个结果，也可采用一出四，或者一出八的结构，分别输出一个结果。

图2-1同一个仪器同时检测不同型号的穿刺器

检测步骤采用滑台气缸解决穿刺杆需要人工插入穿刺器的问题，实现方式为：

穿刺杆需要人工插入穿刺器的解决方案

采用滑台气缸解决，实现方法为：

操作台上采用滑台气缸，带动机架，机架上连接4个滑台气缸向下，气缸上固定标准杆。

当要测试阻气性能时，设备控制机架带动标准杆移动到穿刺器上方，然后滑台气缸动作，将标准杆插入穿刺器中。

图2-2气检过程中，穿刺杆自动插入穿刺器中

检测步骤

检测方法

先检测穿刺器的阻气性，在检测其密封性

直接检测方法，可同时测试4个不同大小的穿刺器。

将不同大小的产品放到对应的工装孔内，打开工装上要测试的气压开关，给产品进行充气，检测密封空间的气压变化，测试压力是4KPA，泄漏上限不超过判定标准就证明产品是OK的。

测步骤

测试节拍

单个产品测试节拍：耗时52S/个，UPH（每小时产能）=69

采用4通道或者一出四的结构，耗时18.25s/个,UPH=

采用8通道或者一出八的结构，综合节拍为：12.s/个，UPH=

检测步骤

那生产厂家如何验证经过气密性检测合格的产品，确实是不漏的呢？

先试产、再量产；

试产时，配合水检，初步确定测试标准；

量产后，逐步调整测试标准，使得整体效率最高、成本最低。

气密性检测的优越性

气密性检测是通过检测数据得出结果，比传统的充气放水下看气泡的方法要更直观和科学。

不需用肉眼观察是否有20个气泡冒出，直接避免出现实际操作过程中出现视觉疲劳，判断错误的工作现象；

且气密过程中，穿刺器不需要晾干和吹干，避免耗费能源和人力资源。

选择海瑞思科技的理由

通过科学的方式与国标进行对标，生产厂家能将检测方法呈报药监局进行审核，有理有据，基本都能通过药监局的审核；

不同大小的穿刺壳，能采用同一套设备检测，检测设备的通用性增加，不需要采购多套模具和设备，n个型号可节省至少(n-1)x元的成本；比如有4个型号的穿刺壳，可节省元的模具采购成本；

通过采用4通道或者8通道的方案，可以将UPH提升到PCS/H、PCS/H。

海瑞思气密性检测仪

上述图中的气密性检测仪器为海瑞思HP开拓系列气密性检测仪

图3-1海瑞思HP开拓系列气密性检测仪

经济实用型、性价比高；

直压软件算法，最小分辨率可达1pa；

拥有组子程序，每组子程序可单独编程；

全触式大屏智能操作系统，操作界面简洁明了；

标配采用海瑞思全功能阀岛。

配置HI-OS操作系统自带2种压力测试形式，8种基本判定方法，可组合成20多种测试功能；

内置自主研发的专利技术IVT气动密封阀岛，加快了测试速度，使得在充气阶段可将泄漏检测出来，节省总的测试时间；

仪器自带参数学习功能和故障排除功能，让新工程师快速学习设备的操作，降低新设备导入后操作的难度；

直压型仪器，不需要标准件、不需要做两套治具，节省测试系统的成本、降低调机的复杂性。

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